ISO 13485
DISPOSITIFS MÉDICAUX
POUR UNE QUALITÉ GLOBALE ET UN SUCCÈS COMMUN
LA QUALITÉ AU CŒUR DE LA PERFORMANCE
Satisfaire vos demandes les plus exigeantes est depuis des décennies notre priorité. C’est dans ce but que nous avons mis en place un Système de Management de la Qualité (SMQ) garantissant des processus fiables et rigoureux. Afin de garantir la conformité aux régulations les plus spécifiques, nous avons établi notre manuel qualité en suivant les exigences réglementaires de la norme ISO 13485:2016.
Grâce à notre SMQ, nous sommes en mesure d’assurer qualité et traçabilité de vos prototypes jusqu’à la livraison finale de votre produit en série. Et cela pour vous accompagner dans tous vos besoins, y compris pour des spécifications particulières. Nous vous aidons à développer votre dispositif, du laboratoire de recherche à la mise sur le marché. Par l’élaboration et le suivi de votre dossier technique, nous vous assistons dans les tâches de validation de fonctionnalité, de sécurité des matériaux, de conformité aux normes de fabrication. Le champ d’action de nos processus qualité englobe tous les services ainsi que tous les responsables de l’entreprise.
Nous assurons une veille réglementaire garantissant une constante conformité avec les réglementations en vigueur.
Dans un marché actuel de plus en plus compétitif, l’externalisation est devenue une stratégie commerciale essentielle pour les fabricants de dispositifs médicaux. Les partenariats les plus réussis vont bien au-delà d’une simple relation fournisseur. Ils parviennent à intégrer les activités du fabricant à celles de l’entreprise, de manière naturelle et intégrale.
CE QUE NOUS VOUS GARANTISSONS :
– Une main d’œuvre hautement qualifiée dans l’usinage et l’assemblage de composants de très petite dimension
– Des ateliers de production climatisés avec un parc de machines d’usinage performantes
– Des locaux et une infrastructure adaptés aux montages microtechniques (ESD, climatisés, sécurisés)
– Le respect des délais
– Gestion optimale des projets
ISO 13485 – INTRANSIGEANCE SUR LA QUALITÉ, GARANTIE DE LA SÉCURITÉ
La norme ISO 13485:2016 établit les exigences relatives à un système de management de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux et comprend les aspects de gestion des risques et de traçabilité.
NOS DOMAINES D’ACTIVITÉ
– Fabrication de sous-ensembles micro-techniques pour le génie médical, la métrologie et l’instrumentation
– Usinages des matériaux extra-durs (saphirs, rubis, céramiques et carbures)
– Production de composants pour la métrologie
